Gesundheitswesen, Pharma, Medizin & Lebensmittel
Durchblick im Regulariendickicht
Kaum eine Branche ist so hohen Regularien unterworfen wie diese: Pharma, Medical & Food. Denn die Software, die in medizintechnischen Geräten und bei der Herstellung von Arzneimitteln genutzt wird, muss strenge Sicherheitsanforderungen erfüllen. SQS kennt die geforderten Qualitätsnormen und die Standards der Aufsichts- und Zulassungsbehörden – und unterstützt Kunden bei deren Einhaltung.
Durch nationale und internationale Überwachungsbehörden ist in der Branche Pharma, Medical & Food genau vorgeschrieben, welchen Qualitätsansprüchen medizintechnische Geräte und verwendete Software gerecht werden müssen. SQS steht Kunden daher mit allen notwendigen Maßnahmen – wie z.B. Verifikations- und Validierungsmaßnahmen, Test sowie effektivem Projekt- und Konfigurationsmanagement – zur Seite und gewährleistet so ein hohes Qualitäts- und Sicherheitsniveau der genutzten Software.
Zu den in zahlreichen Projekten erbrachten Leistungen von SQS gehören:
- Software- und Systemvalidierung nach den Anforderungen internationaler Industriestandards
- Einführung und Optimierung von Qualitätsmanagment-Systemen nach GxP, ISO 9001, DIN EN 13485 oder FDA Vorgaben
- Durchführung interner und externer Audits
- Erstellung sämtlicher Dokumentationen wie SOPs, Validierungsplänen, -Reports etc.
- Systematische Testafllermittlung, Test-Management, -Durchführung und -Automatisierung
- Auswahl effizienter Testverfahren und -Software
- Etablierung von Anforderungsmanagement
- Durchführung von Trainings zu Sofware-Qualitätsmanagement und -Testen
Die Vorteile für den Kunden auf einen Blick:
- Hersteller- und produktabhängige Beratung, Service und Schulung aus einer Hand
- 27 Jahre Erfahrung in der Software-Qualitätssicherung und System-Validierung
- Spezifisches Branchen-Know-how bezüglich Freigabe und Zulassung medizintechnischer Systeme
- Ausgiebige Audit/Assessment-Erfahrung
Aus der Branche „Healthcare, Pharma, Medical, Food” stehen folgende Anwenderberichte zum Download für Sie bereit:
- Download Anwenderbericht Princes (PDF) Download
- Download Anwenderbericht GlaxoSmithKline (GSK) (PDF) Download
- Download Case Study Sectra (PDF) Download
Innovations in Teamcenter testing
Siemens PLM
SQS specializes
in testing and quality
management of
Siemens PLM
products such as
Teamcenter.
